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オンラインセミナー「医療機器における安全管理業務の基礎と各課題への実務...
[2020年08月 3日(Mon)]
＜リード＞
株式会社情報機構主催のオンラインセミナー「医療機器における安全管理業務の基礎と各課題への実務対応～GVP省令・安全性情報の流れ・不具合報告・管理体制構築などを中心として～」に弊社社員が登壇します。
本オンラインセミナーは、医療機器分野へ参入予定の企業様、安全管理業務担当者になりたての方、安全管理業務の実務に不安がある方に向けの内容となっております。
薬機法の目的である「医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努める（第1条の4、医薬品等関連事業者等の責務）」ため、安全管理業務の概要や実務を行う際のポイント等について、法省令、通知、モデル文書等を用いてわかりやすく解説致します。
＜本文＞
1. 法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系をはじめ、安全管理業務の概要を学び、「安全管理情報の収集・評価検討」「安全確保措置の立案・指示・実施」「不具合の報告」などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。
このセミナーを受講することによって、「製販業者内での安全管理業務の位置づけ」「安全管理情報の流れ」「安全管理業務の重要性」について理解することができます。安全管理業務担当初心者の方でも明日から使える知識をお伝えします。
2. セミナーの詳細
【受講者対象者様】
・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方
【日時】
●2020年8月20日（木） 13:00-16:00
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
【会場】Zoomによるオンラインセミナーのため、会場での講義は行いません。
【受講料】 1名36,300円（税込・資料付）
＊1社2名以上同時申込の場合は1名につき25,300円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
お申込みは下記ページよりお願い致します。
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA200842.php
【担当講師】
弊社の薬事事業本部 安全管理チーム マネージャー
内田智美
■経歴
外資系医薬品メーカーにてMRとして勤務後、外資系大手医療機器メーカーにて滅菌保証関連の理化学試験、安全管理業務、治験の安全性評価業務等を経験。薬事支援機構では、安全管理業務の実務等についてのコンサルティングを行う。
■得意な分野
医療機器の安全管理業務
（安全管理情報の収集・評価・報告等の実務、手順書や様式の作成・改訂等）
3. 弊社の事業内容
薬事支援機構では、医療機器製造販売の新規参入企業様の支援にも力を入れています。PMDA資料作成などの薬事業務支援、臨床研究や治験ドキュメントの作成などの臨床開発支援、煩雑な承認・認証申請書の作成、販売業の申請サポートなどの医療機器業許可取得、その他医療機器に関するあらゆるサポートを行っています。
当社には、医療機器の薬事コンサルティングにおいてのエキスパートが在籍して、医療機器関係において新規参入されるお客様でも安心して業務を遂行できるようにサポートしています。今回はその一環として、当セミナーを開催することになりました。今後も様々な医療機器を扱う企業様に向けて、業務の遂行に役立つ情報やセミナーの開催などを行って行く予定です。
＜会社情報＞
■一般社団法人 薬事支援機構 会社概要
社名：一般社団法人 薬事支援機構
所在地：〒100-0005 東京都千代田区丸の内 1 丁目 1−3 日本生命丸の内ガーデンタワー3
階
設立：2019 年 1 月
事業内容：薬事コンサルティング、申請書作成、業許可届出、試験レポート翻訳・試験プロ
トコル作成、薬事業務支援など。
URL：https://rso.or.jp
■本リリースに関するお問い合わせ
TEL：03-4405-7514
E メール：info@rso.or.jp
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薬事支援機構では、医療機器の臨床開発に関するサポートサービスを強...
[2020年06月14日(Sun)]
<リード>
一般社団法人薬事支援機構（本社:東京都千代田区）では、医療機器の迅速な市場導入を実現するサービスを提供するべく、医療機器の薬事申請業務のサポートと併せて臨床開発業 務のサポートを強化しています。医療機器の薬事申請で要求される安全性や有効性のデー タを得るには、臨床研究・治験を複数回実施してエビデンスを収集する必要がありますが、 薬事支援機構では、これら臨床研究・治験の実施内容やタイミングを、医療機器の薬事申請プロセスを軸として戦略的に立案致します。
<本文>
医療機器を日本国内で販売するには、薬事申請を通じてその医療機器が安全かつ有効であることを証明して、承認を得なければなりません。その際のエビデンスとなるのが、臨床研究や治験のデータです。医薬品と比べて医療機器はその種類が多岐にわたるため、それぞれ に適した研究手法も大きく異なり、また評価したい内容や製品ごとの特性も考慮する必要 があります。薬事支援機構では、医療機器の薬事申請・保険収載のための戦略立案・業務支援のサービスと併せて、次のような「臨床開発支援サービス」を提供することで、臨床研究・ 治験の実施から保険収載までのプロセスを迅速に完了できるようサポート致します。
・薬事申請、保険収載に向けた臨床開発戦略策定
・臨床評価報告や海外臨床試験成績による薬事申請
・臨床研究・治験の立案、ドキュメント作成
・論文原稿作成
・臨床研究の実施支援、体制構築
■薬事戦略と臨床開発戦略の一体化
医療機器の薬事審査において臨床試験データを要求される場合は、「臨床評価報告書」、「海 外臨床試験成績」、「国際共同治験成績」、「国内臨床試験成績」のいずれかを添付する必 要があります。国内で開発した製品の場合は通常「国内臨床試験成績」を添付しますが、海外から製品を導入する場合は一定の条件のもと、既存の試験データから「臨床評価報告書」 を作成するか、または完了している「海外臨床試験成績」を利用することにより、新たに治験を実施することなく、薬事申請を行うことができます。
このように、薬事審査の条件に合わせて治験の内容や実施時期などを最適化できれば、薬事申請業務を最小限に抑え、承認取得のプロセス全体を迅速に完了することができます。薬事 支援機構では、その医療機器に最適な薬事戦略と臨床開発のトータルサポートを提供して います。
■ドキュメント作成を強力にサポート
医療機器の臨床研究・治験を実施するにはまず、法令やガイドラインに従って、研究計画書 (プロトコル)や同意説明文書、症例報告書など、様々なドキュメントを作成し、治験審査委員会または倫理審査委員会の承認を受ける必要があります。これらのドキュメントに万 が一不備があると、研究の実施可否の審査において差し戻され、研究の開始までに必要以上に時間を取られることになります。また開始後も研究の質が担保できず、せっかく収集した 研究結果が薬事申請や論文の投稿時に不利に働くこともあります。
薬事支援機構では、臨床研究や治験に精通した担当者が質の高いドキュメントを作成し、再審査や再試験などによる時間のロスをなくして、臨床研究の結果がスムーズに申請に利用 され、また専門誌に公表されるようサポート致します。
■ベンチャー企業や中小企業の臨床研究実施を支援
臨床研究・治験には、医療機器による治療を受ける患者様と処方する医療提供者だけでなく、 研究事務局職員、症例登録担当者、医療モニター、データマネジメント担当者、統計解析担当者、監査担当者など、様々な役割を受けもつ人々が関与します。このような業務を専門に 扱う企業は、開発業務受託機関（CRO）と呼ばれています。薬事支援機構では、研究内容に合わせて適切な CRO を紹介し、研究を実施する体制の構築を支援しています。
しかし、医療機器のベンチャー企業や中小企業では、臨床研究にあまり予算を割くことがで きなかったり、研究の規模が比較的小さかったりするため、CRO に依頼しづらい場合もあります。このような場合、薬事支援機構では CRO を紹介するのではなく、自ら臨床研究業務を請け負うことで、ご依頼企業様の状況に応じた適切な支援を提供致します。
■薬事業務をピンポイントでサポート
薬事支援機構ではこのように、ご依頼企業様のニーズに合せたテーラーメードのコンサルティングを提供しています。また弊社ウェブサイトでは、薬事担当者の負担を軽減するための便利な薬事ツールを公開しているのに加え、薬事に関する Q&A ページなどを通じて、薬 事担当者の疑問をクリアにする充実した情報の発信にも力を入れています。国内外の医療機器の薬事、そして臨床開発に関して疑問やお困りの点がありましたら、お気軽にお問い合 わせください。
■一般社団法人 薬事支援機構 会社概要
社名:一般社団法人 薬事支援機構
所在地:〒100-0005 東京都千代田区丸の内 1 丁目 1−3 日本生命丸の内ガーデンタワー 3 階
設立:2019 年 1 月
事業内容:薬事コンサルティング、申請書作成、業許可届出支援、試験レポート翻訳・試験プロトコル作成、薬事業務支援など。
URL:https://rso.or.jp
■本リリースに関するお問い合わせ
TEL:03-4405-7514
E メール:info@rso.or.jp
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業績悪化により退職交渉に踏み切る企業に向け、 トラブル防止の動画講座「...
[2020年05月21日(Thu)]
株式会社採用戦略研究所(本社：大阪市北区、代表取締役：郷戸 理永)では、コロナ不況の中、会社を守る為の動画講座を通常の半額である5万円でご提供する「退職勧奨支援」サービスを開始いたします。
当社は、各企業に定着する人材を明らかにし、人材採用をしませんか？とご提案する採用定着支援の会社です。今回のコロナショックでは、採用支援だけではなく、会社の存続やコロナ後の発展へ寄与しなければいけないと感じ、今回の退職勧奨(交渉)の支援にのぞむことにしました。
正しい退職勧奨の知識をつけることが、会社を守ることに繋がると考えています。
【1】リリースの背景
新型コロナウイルスの感染拡大・自粛要請を受け、解雇やリストラをせざるを得ない企業様が増えています。
しかし、退職交渉にはトラブルも多く、間違った方法を取ってしまうと「解雇の無効」や「和解金の請求」に繋がりかねません。
そこで当社では会社を守る為に断腸の想いで退職交渉に踏み切る企業様を支援したく、今回のリリースに至りました。
【2】退職勧奨とは？
不況や業績悪化を受け、従業員に退職の交渉を行うことです。伝え方を誤ってしまうと「不当解雇」だと捉えられかねない為、慎重な対応が求められます。
下記に該当する企業様は、特に注意が必要です。
・過去に雇用をめぐって従業員とトラブルになったことがある
・人員削減が初めてで何から手を付けたらいいのか分からない
・辞めて欲しくない社員にも辞められてしまう／辞められそうで不安
・解雇したいスタッフに対して、辞めて欲しくても何も言えない
・「退職届を出さなかったら解雇する」という発言に心当たりがある
・退職を目的とした配置転換や仕事の取り上げ
・長時間多数回にわたる退職交渉
・辞めさせたい人員をいきなり解雇にしている
トラブルに発展した場合、労働基準監督署から監査が入ったり、外部の労働組合・ユニオンから金銭を要求されるケースも多く見受けられています。
中には、数百万円単位の和解金を請求されるケースもございます。
当講座では、初めて雇用調整を行う企業様にも分かりやすい入門編をご用意しておりますので、安心してご利用いただくことができます。
【3】退職勧奨の支援内容
経営上の理由でどうしても人員削減をしなければいけない時、どうすればトラブルにならず退職してもらえるのかご存知でしょうか。
例えば、辞めてもらいたい社員に退職の交渉を行う際、「録音してもいいですか？」と聞かれたら、どのように対処しますか？
当講座では、先述したトラブルを未然に防ぐためのノウハウや知識をお伝えいたします。また、実際に人材削減をしなければいけないときに絶対に知っておきたいコツもお話しますので、実践にも役立ちます。
大手人材会社で人員削減のコンサルティング経験のある担当なので、多数の実践経験とノウハウを持っています。
なお、当講座では通常10万円で入門動画講座をご提供しておりますが、今回のコロナ問題に対し共に戦う為のモニター価格として5万円でご提供させていただきます。
【詳細・お申込みはコチラ： https://www.rs-lab.jp/taisyoku/ 】
■会社概要
社名 ： 株式会社採用戦略研究所
代表 ： 郷戸 理永
本社所在地： 大阪府大阪市北区豊崎2-7-9 豊崎いずみビル9階
設立 ： 2014年4月
事業内容 ： 人材採用支援事業
URL ： https://www.rs-lab.jp -
医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版に...
[2020年04月26日(Sun)]
＜リード＞
一般社団法人薬事支援機構（本社：東京都千代田区）は、同社が公開中の「規制当局様式英訳集」に、医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出する「資料詳細目録（様式3）」を追加しました。この英訳集は、同社の医療機器薬事申請業務支援サービスの一環として提供されているツールであり、同社ホームページからダウンロードしてご利用いただけます（https://rso.or.jp/regulatory-formats/）。
＜本文＞
■規制当局様式とは？
医療機器の製造販売業者は、製品を製造・販売するために承認申請・届出を行うだけでなく、製品が市場にある間は様々な報告を厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して行う必要があります。このような申請・届出や報告を円滑に進めるため、厚生労働省およびPMDAでは統一された「様式」を提供しています。製造販売業者はこれらの様式を使用して、製品のライフサイクル全体で、常に製品の安全性や有効性に関する情報を収集して提出することが求められます。
■様式の英訳を利用するメリット
輸入医療機器など海外諸国でも流通している製品の場合は、海外における情報も業者から収集する必要がありますが、日本における申請や報告の制度を海外業者が把握していないこともあります。一般社団法人薬事支援機構では、このような場合に、海外業者に実際に日本で使用されている様式を提供することで、こちらが求める情報を一見して理解してもらい、情報収集を円滑にすることを目的として、「規制当局様式英訳集」を公開しています。今回公開した「資料詳細目録」のほかにも、これまでに「不具合報告」様式などを公開しており、今後も様々な様式の英訳版を提供していく予定です。
■医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査とは？
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査は「信頼性調査（非臨床）」とも呼ばれ、医療機器の非臨床試験に関連して製造販売承認申請書に添付される資料が、厚生労働大臣が定める基準に従って作成されたものであるかどうか、その信頼性を確認するための調査であり、PMDAが厚生労働大臣の委託を受けて実施します。
承認申請の審査の過程では、PMDAから信頼性調査（非臨床）の対象となる承認申請資料が通知されます。その後PMDAからの正式な「医療機器適合性書面調査に係る資料詳細目録の作成及び根拠資料の提出依頼」に応じて、調査対象となる資料の詳細な目録を作成し、申請資料の根拠として使用した様々な資料とともに提出することになります。この目録についてはPMDAから通知の形で様式と記入例が提供されています（https://www.pmda.go.jp/files/000229414.pdf）。
薬事支援機構では今回、この「資料詳細目録（様式3）」の英訳版を作成し、同社ウェブサイトよりダウンロードしていただけるようにしました。本目録により、申請資料の信頼性の評価においてPMDAから要求される根拠資料とそれらに関する必要な情報等を示すことができます。海外業者から信頼性調査（非臨床）において、説明と必要な協力を仰ぐ際に、是非ご活用ください。
■薬事業務をピンポイントでサポート
薬事支援機構では、薬事コンサルティングサービスの一環として、薬事に関する情報をウェブサイトで公開しています。「規制当局様式英訳集」のほかにも、薬事に関するQ&Aサイトなどを開設し、充実した薬事情報の発信に力を入れています。国内外の医療機器の薬事に関して疑問やお困りの点がありましたら、お気軽にお問い合わせください。薬事支援機構では、ご依頼企業様のニーズに合せたテーラーメードのコンサルティングを提供しています。
＜会社情報＞
■一般社団法人 薬事支援機構 会社概要
社名：一般社団法人 薬事支援機構
所在地：〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目1−3 日本生命丸の内ガーデンタワー3階
設立：2019年1月
事業内容：薬事コンサルティング、申請書作成、業許可届出、試験レポート翻訳・試験プロトコル作成、薬事業務支援など。
URL：https://rso.or.jp
■本リリースに関するお問い合わせ
TEL：03-4405-7514
Eメール：info@rso.or.jp
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ネクストキッド（代表：市川大輔）は成果報酬型の退職代行サービスを開始し...
[2020年04月24日(Fri)]
報道関係者各位
プレスリリース
2020年04月24日
ネクストキッド
―――――――――――――――――――――――――――――――――――
ネクストキッド（代表：市川大輔）は成果報酬型の退職代行サービスを開始します。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――
退職・転職コンサルティングを行っているネクストキッド（本社・東京都新宿区新宿４丁目３−１７、代表・市川大輔）は、
本日、成果報酬型の退職代行サービスを開始しました。
従来の退職代行サービスですと、先払い、カード決済での対応でしたが、
当サービスは完全成果報酬制の退職代行サービスです。
実質、後払いで可能になります。
これにより、今すぐお金がないけど、すぐに辞めたい、来月給与が入ってくるので、それで支払いたいなど
実質、後払いで退職代行サービスを受けることができます。
＜退職代行サービス＞
アルバイト・パート：30,000円(税込)
正社員・派遣社員：50,000円(税込)
＜問い合わせ先＞
詳しくは ichikawa@nextkid.taishokudaikou-ranking.com迄（代表：市川大輔）ご連絡下さい。
相談も無料です。是非ご活用下さい。
弊社は月間10万PVの退職代行サービスのメディアも運営している会社になります。
【退職代行ヒカク】
退職代行についてのノウハウメディアサイト
ＵＲＬ：https://taishokudaikou-ranking.com/
――――――――――――――――――――――――――
＜ 本件に関するお問い合わせ先＞
■報道関係者向けお問い合わせ先
ネクストキッド 広報部 市川大輔
e-mail：ichikawa@taishokudaikou-ranking.com
――――――――――――――――――――――――――
＜事業者情報＞
事業者名 ：ネクストキッド
代表者 ：市川大輔
ＵＲＬ ：http://nextkid.taishokudaikou-ranking.com/
主な事業 ：退職・転職コンサルティング
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テレビ会議システムを使うオーダーメイドと公開型の2タイプを提供！ ガイ...
[2020年04月 9日(Thu)]
新型コロナウイルス感染拡大のため開催が難しくなった新入社員・若手社員向け研修を、双方向のコミュニケーションが可能なオンラインで実施。
「無料相談会・無料検討会」を通してのオーダーメイドのほか、ビジネスマナー、コミュニケーションスキルアップなど多数の公開講座 が選べます。
――――――――――
法人向けの教育・研修事業などを手がけている株式会社ガイアシステム（本社：兵庫県神戸市、代表取締役社長：上本修二）は4月6日（月）、ビジネスマナーやコミュニケーションスキルアップなど新入社員・若手社員を対象とした、テレビ会議システムを使う「オンライン研修」の提供を開始しました。
また4月30日（木）までの期間限定で、研修内容をオーダーメイドでプログラムしていただくための「無料相談会・無料検討会」を実施しています。
▼ガイアシステム「オンライン研修」内容紹介・問い合わせ・申し込みフォーム掲載ページ｜ガイアシステム公式ウェブサイト：https://peraichi.com/landing_pages/view/online-gaiasystem-zoom
■新型コロナウイルスの感染拡大で「新入社員・若手社員向け研修」にお困りの法人に向け「オンライン研修」を提供
4月6日（月）ガイアシステムが提供を開始した「オンライン研修」は、次のような魅力やメリットのあるサービスです。
１）公開型講座
1．1コマ（3時間）あたり1人1万円（税別 ）で利用可能
2．ビジネスマナー、コミュニケーションスキルアップなど新入社員・若手社員向けの研修内容
3．講師への質問や受講者同士のディスカッションなど、双方向のコミュニケーションが可能
２）オーダーメイド型 オンライン研修
オーダーメイドで独自のオンライン研修内容にプログラムできるサービスのおもな魅力、メリットは次のとおりです。
1．実施予定だった研修内容を、ガイアシステムの講師がオンラインの研修プログラムに作り直しご提案
2．細かなニーズ・研修目的に合わせた研修の設計ができる
3．受講者が飽きずに研修できるアレンジが可能
グループワークやロールプレイングなど受講者同士でのインタラクションを交えた内容や、講師が示す画面を共有してのスライド投影、チャットを活用するなどのアレンジも可能です。
ガイアシステムでは「オンライン研修」の特設ページで、「公開型講座」の研修内容を紹介しているほか、4月30日（木）までの期間限定で各種研修における「無料相談会・無料検討会」 への申し込みを受け付けています。研修の開催有無に関わらず、どのようなお困りごとにも対応致します。
■ガイアシステム「オンライン研修」概要
1．公開型講座
提供期間：4月6日（月）～5月下旬（予定）
1コマあたりの所要時間：3時間
受講料：1コマあたり1人1万円（税別 ）
研修内容：ビジネスマナー研修、マインドセット研修、コミュニケーションスキルアップ研修、電話対応研修、報・連・相研修、OJTトレーナー育成研修、パワーハラスメント防止研修、モチベーション向上研修（他、多数のコンテンツをご用意しています。）
2．オーダーメイド型 オンライン研修
4月30日（木）までの期間限定で実施している「無料相談会・無料検討会」で、利用企業の研修内容をベースにコンサルタントと講師が効果的なオンライン研修内容へプログラムを作り直し提案します。
▼内容紹介・問い合わせ・申し込みフォーム掲載ページ （ガイアシステム公式ウェブサイト）：https://peraichi.com/landing_pages/view/online-gaiasystem-zoom
【株式会社ガイアシステムについて】
本社：〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1-7-4 ハーバーランドダイヤニッセイビル21F
代表者：代表取締役社長 上本修二
設立：1990年7月
電話番号：078-360-3307（代表）
URL：https://www.gaiasystem.co.jp
事業内容：法人向け教育・研修事業ほか
【一般の方向けのお問い合わせ先】
企業名：株式会社ガイアシステム
担当者名：伊沢紀子
TEL：0120-117-450
Email：human@gaiasystem.co.jp -
医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版を...
[2020年02月22日(Sat)]
＜リード＞
一般社団法人薬事支援機構（本社：東京都千代田区）は2020年2月に、同社が提供する医療機器の薬事申請業務を支援するサービスの一環として、「規制当局様式英訳集」を公開し、医療機器の薬事業務において提出が求められる様々な様式の英訳版の提供を開始しました。今回公開された様式の英訳は、医療機器の「不具合報告」を行う際に使用するもので、「不具合・感染症症例報告書」を含む様式5点の英訳版がダウンロードできます。
＜本文＞
医療機器の製造販売業者は、製品を製造・販売するために承認申請・届出を行うだけでなく、製品が市場にある間は様々な報告を厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して行う必要があります。このような申請・届出や報告を円滑に進めるため、厚生労働省およびPMDAでは統一された「様式」を提供しています。製造販売業者はこれらの様式を使用して、製品のライフサイクル全体で、常に製品の安全性や有効性に関する情報を収集して提出することが求められます。
輸入医療機器など海外諸国でも流通している製品の場合は、海外における情報も業者から収集する必要がありますが、その際、日本における申請や報告の制度を海外業者が把握していないこともあります。適切に情報を提出するためには、このような各国の制度の違いを説明し、海外業者に適時に情報を提供してもらえるよう、協力を求めなければなりません。
一般社団法人薬事支援機構では、このような場合の海外業者に対する説明用資料として、これらの承認申請・届出や報告で使用される様式を英訳し、「規制当局様式英訳集」として公開を開始しました。これらの英訳様式は、実際に日本で使用されている様式を提供することで、こちらが求める情報を一見して理解してもらい、情報収集を円滑にすることを目的としています。今回公開した「不具合報告」の様式5点を皮切りに、今後も様々な様式の英訳版を提供していく予定です。
■医療機器の「不具合報告」とは？
医療機器の製造販売業者は医薬品医療機器法に基づき、医療機器を販売する承認を得て製品の流通を開始した後、その医療機器の不具合により発生したと疑われる症例について、PMDAに対して報告を行う義務があります。その場合、日本国内で発生した不具合だけでなく、日本で販売されている医療機器について海外で認められた不具合も報告する必要があります。
海外諸国の規制当局でも製造販売業者に対して同様の不具合報告を義務付けていますが、報告すべき不具合の定義や報告期限などに差があるため、海外の業者から不具合の情報を過不足なく収集するには、日本における不具合報告の制度を説明し、理解して貰う必要があります。その際、実際に使用する報告様式を見てもらえば、どのような情報が必要であるのかが速やかに伝わります。
薬事支援機構では今回、「不具合・感染症症例報告書（別紙様式第8）」、「不具合の発生率変化調査報告書（別紙様式第9）」、「医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書（別紙様式第10）」、「医療機器品目指定定期報告書（別紙様式第11）」の5つの様式を英訳し、同社ウェブサイトよりダウンロードしていただけるようにしました。海外業者への説明の際に、是非ご活用ください。
■薬事業務をピンポイントでサポート
薬事支援機構では、薬事コンサルティングサービスの一環として、薬事に関する情報をウェブサイトで公開しています。今回の「規制当局様式英訳集」のほかにも、薬事に関するQ&Aサイトなどを開設し、充実した薬事情報の発信に力を入れています。国内外の医療機器の薬事に関して疑問やお困りの点がありましたら、お気軽にお問い合わせください。薬事支援機構では、ご依頼企業様のニーズに合せたテーラーメードのコンサルティングを提供しています。
＜会社情報＞
■一般社団法人 薬事支援機構 会社概要
社名：一般社団法人 薬事支援機構
所在地：〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目1−3 日本生命丸の内ガーデンタワー3階
設立：2019年1月
事業内容：薬事コンサルティング、申請書作成、業許可届出、試験レポート翻訳・試験プロトコル作成、薬事業務支援など。
URL：https://rso.or.jp
■本リリースに関するお問い合わせ
TEL：03-4405-7514
Eメール：info@rso.or.jp -
営業人材難の時代に「営業代行とは」大阪営業代行株式会社 企業様向け 会...
[2020年02月10日(Mon)]
毎日放送（MBS）「ちちんぷいぷい」（２０１６年）、同局「ミント」（２０１９年）にも取材・放映され、年々ニーズが高まっている「営業代行」を展開する、大阪営業代行株式会社の説明会。今年で創業１０年目を迎えるにあたり、さらに企業様にご活用頂く為、活用事例を交えて、わかりやすく、ざっくばらんに、ご説明致します。営業人材確保に課題をお持ちの経営者様、お越しをお待ちしております。
【説明会内容】
・営業代行（営業の外部委託）とは？
・雇用と派遣と代行（業務委託）の違い
・メリット、デメリット
・活動実績・実例紹介
・契約内容について（料金・期間など）
・営業エージェント（人材）について
・クライアントと弊社、営業エージェントとの法令遵守
・質疑応答
・個別相談（希望者のみ）
日 時：２０２０年３月２４日 （火）
１３：００ 受付・開場
１７：００ 終了
場 所：大阪府立労働センター
「エル・おおさか」
大阪市中央区北浜東3-14
地下鉄谷町線・京阪電鉄「天満橋駅」より西へ300m 地下鉄堺筋線・京阪電鉄「北浜駅」より東へ500m
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「人事パックパートナーズ」ウェブサイトとして全面リニューアル
[2020年02月 6日(Thu)]
社会保険労務士事務所に中小企業向け人事制度構築パッケージ「人事パック」を中心とした各種サービスを提供している一般社団法人社会人養成塾は、パートナー会員を募集するウェブサイトのページ構成やコンテンツ内容を全面改修して「人事パックパートナーズWEBサイト」としてリニューアル公開しました。
人事パックパートナーズ
http://www.hrs-j.com/
サイトリニューアルのポイント
・事業拡大と事業内容変更に合わせたウェブサイトへ
・シンプルに見やすくわかりやすいデザインとコンテンツ内容へ
・BtoBサイトの基本と本質をおさえたサイト構成
このウェブサイトは、いわゆるオウンドメディアとしてインハウスで企画・制作・運用を行なっていますが、担当者の知識とノウハウと想いをふんだんに盛り込んだこだわりまくった構成になっています。
主なコンテンツ
・パートナー制度
・パートナーコンサルタント一覧
・人事パックの紹介
・採用パックの紹介
・セミナー案内
・お役立ち資料ダウンロード
新しくなった「人事パックパートナーズ」ウェブサイトを是非ご覧ください。
■人事パックパートナーズとは
人事コンサルティング事業に特化した社会保険労務士事務所の全国ネットワークです。
中小企業向け人事制度構築パッケージ「人事パック」を中心とした各種サービスで社会保険労務士事務所の成長をサポートします。
http://www.hrs-j.com/
■人事パックとは
社会保険労務⼠様の⼈事コンサルティング業務をサポートするサービスで、等級制度・評価制度・賃⾦制度をWeb上で設計し、導⼊から運⽤に⾄る⼀連のコンサルティングを提供する仕組みです。
従業員数10名〜50名程度の企業を対象とした⼈事制度設計＆構築パッケージです。トータルな⼈事制度を「最短2ヵ⽉程度」で完成させることができます。
http://www.hrs-j.com/service/jinjipack/ -
医療機器承認申請・届出の迅速化を支援する「薬事情報収集シート」の国内業...
[2020年01月31日(Fri)]
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一般社団法人薬事支援機構（本社：東京都千代田区）は2020年1月に、医療機器の薬事申請業務を支援するサービスとして、「国内製造業者からの薬事情報収集シート」を無償で公開いたしました。このシートは、2019年12月に公開された「海外業者からの薬事情報収集シート」と同様の機能をもち、薬事申請に必要な情報を、迅速かつ確実に製造業者から入手できるようサポートするツールです。
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日本において製品を医療機器として販売し流通させるには、適切に承認取得や届出を行う必要があります。近年は、多様な医療ニーズを満たすために次々と新しい医療機器が開発されており、自社の医療機器を迅速に患者様へ届けるには、承認取得あるいは届出のプロセスを、可能な限りスムーズに行うことがますます重要になっています。
一般社団法人薬事支援機構では、このような医療機器の薬事申請業務を支援するサービスを多数提供しております。今回は「国内業者からの薬事情報収集シート」を無償で公開し、医療機器を販売される企業様が、規制当局から求められる様々な試験データや関連情報を速やかに入手できるようにすることで、さらなるサポートサービスの拡充を目指します。
■国内業者からの薬事情報収集シートとは？
「薬事情報収集シート」とは、薬事申請書作成に必要な情報を製造業者から入手しやすくするために、薬事支援機構が独自に開発したツールです。同社ではこのシートを薬事コンサルティングにおいて活用し、きめ細やかなサポートを提供しています。
この「国内業者からの薬事情報収集シート」の無償版が今回、薬事支援機構のホームページからダウンロード可能になりました。本シートは予め提供を依頼したい情報がシート内にリストアップされており、受け取った相手側担当者は該当する情報を入力して返送するだけでよいように設計されています。複雑な説明や依頼準備は必要ありません。薬事業務の負担を減らすサポートツールとして、是非一度利用してみてください。（※無償版では有償版と異なり、一部機能が制限されています。）
■薬事業務をピンポイントでサポート
今回リリースした「国内業者からの薬事情報収集シート」は、薬事支援機構が提供する薬事コンサルティングサービスの一部です。国内での支援だけでなく、「海外リエゾンサービス」などを通じて、海外との様々な折衝のサポートサービスも行っております。また、薬事に関するQ&Aサイトを開設し、薬事担当者の疑問をクリアにするとともに、充実した薬事情報の発信にも力を入れています。国内外の医療機器の薬事に関して疑問やお困りの点がありましたら、お気軽にお問い合わせください。薬事支援機構では、ご依頼企業様のニーズに合せたテーラーメードのコンサルティングを提供しています。
＜会社情報＞
■一般社団法人 薬事支援機構 会社概要
社名：一般社団法人 薬事支援機構
所在地：〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目1−3 日本生命丸の内ガーデンタワー3階
設立：2019年1月
事業内容：薬事コンサルティング、申請書作成、業許可届出、試験レポート翻訳・試験プロトコル作成、薬事業務支援など。
URL：https://rso.or.jp
■本リリースに関するお問い合わせ
TEL：03-4405-7514
Eメール：info@rso.or.jp
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